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国家药监局关于冷藏药品运输管理规程

新闻导读:
本文章发表于:随州市丰正汽车配件有限公司 作者:CC 发布时间:2014-3-28 10:40:41
第一条  企业经营冷藏、冷冻药品的,应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求,采用经过验证确?#31995;?#35774;施设备、技术方法和操作规程,对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制,保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
  第二条  企业应当按照《规范》的要求,配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统,并对设施设备进行维护管理。
  (一) 冷库设?#21697;?#21512;国家相关标?#23478;?#27714;;冷库具有自动调控温湿度的功能,有备用发电机组或双回路供电系统。
  (二)按照企业经营需要,合理划分冷库收货验收、储存、包?#23433;?#26009;预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在冷库内完成。
  (三)冷藏车具有自动调控温度的功能,其配置符合国家相关标?#23478;?#27714;;冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
  (四)冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能;冷藏箱具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
  (五)冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据,并具有远程及就地实?#21271;?#35686;功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
  (六)定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
  第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证,并依据验证?#33539;?#30340;参数和条件,制定设施设备的操作、使用规程。
  第四条 企业应当按照《规范》的要求,对冷藏、冷冻药品进行收货检查。
  (一)检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定,对未按规定运输的,应?#26412;?#25910;。
  (二)查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据,导出、保存并查验运输过程的温度记录,确认运输全过程温度状况是否符合规定。
  (三)符合规定的,将药品放置在符合温度要求的待验区域待验;?#29615;?#21512;规定的应?#26412;?#25910;,将药品隔离存放于符合温度要求的环境中,并报质量管理部门处理。
  (四)收货须做好记录,内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温?#21462;?#25910;货人员?#21462;?/div>
  (五)对销后退回的药品,同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制?#21335;?#20851;数据。对于不能提供文件、数据,或温度控制?#29615;?#21512;规定的,应?#26412;?#25910;,做好记录并报质量管理部门处理。
  第五条  储存、运输过程中,冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求:
  (一)冷库内药品的堆垛间距,药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求;冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。
  (二)冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、?#35013;?#38388;距不小于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均?#30830;?#24067;。
  第六条  企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。
  药品储存环境温湿度超出规定范围时,应当及时采取?#34892;?#25514;施进行调控,防止温湿度超标对药品质量造成影响。
  第七条 企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程中温度控?#21697;?#21512;要求。
  冷藏、冷冻药品运输过程中,应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时,温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令,由相关人员查明原因,及时采取?#34892;?#25514;施进行调控。
  第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的,应当按?#31449;?#36807;验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。
  (一)装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。
  (二)按照验证?#33539;?#30340;条件,在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
  (三)保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。
  (四)药品装箱后,冷藏箱启动动力电源和温度监测设?#31119;?#20445;温箱启动温度监测设?#31119;?#26816;查设备运行正常后,将箱体密闭。
  第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按?#31449;?#36807;验证的标准操作规程进行操作。
  (一)提前打开温度调控和监测设?#31119;?#23558;车厢内预热或预冷至规定的温?#21462;?/div>
  (二)开始装车时关闭温度调控设?#31119;?#24182;尽快完成药品装车。
  (三)药品装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况,并上锁。
  (四)启动温度调控设?#31119;?#26816;查温度调控和监测设备运行状况,运行正常方可启运。
  第十条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预?#31119;?#23545;运输过程中出现的异常气候、设备?#25910;稀?#20132;通事故等意外或紧急情况,能够及时采取?#34892;?#30340;应对措施,防止因异常情况造成的温度失控。
  第十一条 企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容,并不断加以完善和优化。
  第十二条 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人?#20445;?#24212;当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。 
  第十三条 企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时,应?#21271;?#35777;委托运输过程符合《规范》及本附录相关规定。
  (一)索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。
  (二)对承运方的运输设施设备、人员资?#30465;?#36136;量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计,审计报告存?#24403;?#26597;。
  (三)承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统?#29615;?#21512;规定或未经验证的,不得委托运输。
  (四)与承运方签订委托运输协议,内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程,对运输过程中温度控制和实时监测的要求,明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。
  (五)根据承运方的资质和条件,必要时对承运方?#21335;?#20851;人员进行培训和考核。
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